12月21日0:53,@健康深圳 称, “2013年12月 19日中午,我委接到市疾控中心报告,龙岗区南湾人民医院产科有一例新生儿死亡,患儿死亡前曾接种过深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗,家长怀疑其孩子突发死亡与本次接种疫苗有关。接报后,我委立即组织市疾控中心专家赶往现场进行调查,并及时向省卫生计生委和省疾控中心、市药监局报告。省疾控中心专家随后也到达现场指导调查。
12月19日下午,我委同时通知全市各区暂停接种深圳康泰生物制品股份有限公司生产的该批号乙肝疫苗。目前,尚不能确定该死亡病例是否与接种疫苗有关,需要等医学鉴定结果才能明确诊断。发生一例新生儿死亡病例,死亡前曾接种过深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗,目前尚不能确定死因是否与接种疫苗有关,需等医学鉴定结果明确。19日下午已通知全市暂停接种该公司生产的该批号疫苗。”
12月22日,据《广州日报》报道,深圳市南湾人民医院是龙岗区卫生局指定的新生儿预防接种单位,相关负责人介绍,医院使用的疫苗在领取、储存等环节上符合工作规范,截至12月19日,医院产科共接种该批号乙肝疫苗5剂次,其他受种人员均未出现不良反应。该名负责人透露,目前区、市、省疾病控制中心已经派人来院调查;市、区药监局亦已经来院介入调查,并按法定程序封存了相关疫苗。而该院已经与家属协商好,于12月19日共同申请法医部门进行尸体解剖以明确死因。
记者询问深圳市药监局及市疾控中心,均未了解到龙岗该死亡男婴所涉的乙肝疫苗批号,但得到的明确答复是,该批号与外地其他几例死亡病例的批号不同。据市疾控中心统计,该批号的乙肝疫苗是今年10月8日进入深圳的,共有60300支,到目前为止已接种2万多支。
12月23日,据《广州日报》报道,广东省疾控中心副主任邓惠鸿通报,11月至今,本省中山、江门、深圳、梅州等地,先后发生4例疑似接种深圳康泰重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后死亡病例,已派出临床、流行病学专家,协助当地卫生部门对这4例病例进行了调查。其中,中山市病例11月29 日经过中山市预防接种异常反应调查诊断专家组调查,诊断结论为重症肺炎,与疫苗接种无关。另外 3例正陆续进行尸体解剖以明确死亡原因。由于尸检需要30个工作日才能出具正式报告,目前仍只能列为疑似病例。据了解,深圳1名新生儿疑似接种深圳康泰重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后死亡,其接种疫苗批号为C201207086,全省已分发113964 支。为确保本省乙肝疫苗的常规免疫,广东省疾控中心紧急联系有关部门,调剂出145万支乙肝疫苗供广东省使用。两天内可以配送至全省所有预防接种门诊、产科,即全省122个县(市)3000多个接种点,可满足全省两至三个月的免费乙肝疫苗的正常接种需求。
12月23日,据《东方早报》报道,实际上,这并非深圳康泰疫苗第一次酿祸。早在2010年,广东省揭阳市惠来县岐石镇坑仔小学的84名学生在打完由深圳康泰生产的乙肝疫苗后,当即有44名学生出现了头晕呕吐、四肢无力的症状。尽管当时广东省卫生部门表示,学生的不良反应疑似群体性心因性反应引起,基本排除与乙肝疫苗有关,但接二连三发生的多起非单个案例让人无法对号称“绝对安全”的乙肝疫苗产生疑虑。
12月23日,深圳市药品监督管理局通过官网发布《关于对深圳康泰公司生产重组乙肝疫苗有关情况(截至12月23日17时)的通报》,“2013年12月 19日下午17:00时,我局接到深圳市疾控中心报告,称深圳市南湾人民医院有一例新生儿死亡,死亡前曾接种由深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗,家长怀疑其孩子突发死亡与本次接种疫苗有关。我局立即组织药品不良反应监测中心专家赶赴现场配合卫生疾控部门调查,同时辖区分局立即赶赴现场将本次接种涉及的批号为C201207086 的重组乙肝疫苗封存。目前已抽样并将送中国食品药品检定研究院检验。该死亡病例是否与接种疫苗有关,需等待医学鉴定结果方能明确。”
“按照国家规定,疫苗产品上市销售前必须通过中国食品药品检定研究院的检验并获得生物制品批签发合格证。经查,批号为C201207088、C201207090、 C201207086的涉事重组乙肝疫苗,以及深圳康泰生物制品股份有限公司已销售的重组乙肝疫苗均按规定获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证。目前,国家相关部门仍在对事件原因进行调查。”

