4月29日，杨女士成功注射了第一剂抗D免疫球蛋白注射液，这让她成为了自该药品获批在港大深圳医院试点使用以来的首位患者。来源：深圳报业集团资料图

读特客户端·深圳新闻网2021年10月11日讯 （晶报记者 刘羚）药品医疗器械审评审批制度改革是中央全面深化改革的一项重要任务，对于药械质量安全和创新发展具有重要意义。去年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案（2020-2025年）》及《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点首批授权事项清单》，其中第35项“放宽国际新药准入”，即“允许在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构（港澳医疗卫生服务提供主体在珠三角9市按规定以独资、合资或合作等方式设置医疗机构）使用临床急需、已在港澳上市的药品。”

此外，为给粤港澳大湾区居民争取更多优质国际新药和新医疗器械等医疗资源，去年11月25日，市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药局联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，对临床急需、已在港澳上市的药品的审批作了具体制度安排。

据了解，自有关方案发布以来，深圳市市场监督管理局全力推动放宽国际新药准入综改项目落地实施，并将国际新医疗器械一并纳入港大深圳医院试点使用。截至目前，共有9种药品和2种医疗器械获批在港大深圳医院开展临床急需应用，总体效果良好。

据悉，目前，深圳率先在粤港澳大湾区落地实施“放宽国际新药准入”，在香港大学深圳医院率先使用的9种临床急需进口药品和2种临床急需进口医疗器械，已有306人得到了使用。在试点结束后将逐步扩大使用药品品种范围并将该政策逐步扩展至大湾区其他符合要求的医疗机构。“放宽国际新药准入”改革项目在深圳已取得显著成效。

“首位受益患者杨女士（孕妇）因突发胎膜早破无法按原计划前往澳门治疗，在生命垂危之际，通过在港大深圳医院使用抗D免疫球蛋白注射液，孕妇和孩子的生命得到挽救。”深圳市市场监督管理局表示，“放宽国际新药准入”切实惠及有临床急需进口药品用药需求的病人，及时挽救了病人的生命和解除病人痛苦，持续增加粤港澳居民的获得感、幸福感、安全感。

此外，通过将“放宽国际新药准入”列入综合改革授权清单方式，争取部分临床急需进口药品下放地方政府审批，是药品审评审批制度的一项重大突破，此举进一步丰富了我国深化药品审评审批制度改革实践。通过对港大深圳医院使用临床急需进口药品的监管探索，建立临床急需进口药品使用管理和监督管理制度，为我国提升药品安全现代化监管水平提供了经验借鉴。通过临床急需进口药品使用过程中开展国际新药临床真实世界数据应用研究，探索将国际新药临床真实世界数据用于进口药品注册上市许可，加快推动国际新药在我国上市进程。