全国首批！泽医集团联合深圳市人民医院攻关HPV免疫治疗，项目通过临床研究备案

深圳新闻网2026年7月31日讯（记者 朱佳若）7月29日，国家卫生健康委生物医学新技术临床研究备案正式公示。由深圳泽医细胞治疗集团发起、联合深圳市人民医院开展的“靶向高危型HPV16/18 E6/E7自体树突状细胞免疫技术临床研究”顺利通过备案。

该项目是《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》（818号令）今年5月1日正式实施以来，全国首批按新监管流程完成审查的体细胞治疗项目，也是国内首个针对HPV早期宫颈病变的DC细胞免疫治疗备案项目。这标志着我国在女性肿瘤早防早治领域迈出了规范化体细胞免疫治疗的重要一步。

宫颈癌是我国女性生殖系统发病率和死亡率居首位的恶性肿瘤。研究显示，约99%的宫颈癌与高危型HPV持续感染相关，其中HPV16和18型约占癌变病例的70%。从病毒感染、低级别病变进展至浸润性宫颈癌，病程往往可达十年以上，是开展早期干预的关键窗口期。

当前，临床针对早期HPV感染和低级别病变尚缺乏有效的治疗手段。患者通常接受定期随访观察，现有物理治疗手段主要针对可见病灶，难以清除上皮内潜伏病毒，术后存在一定复发风险。据公开统计数据，我国14-59岁女性人群HPV整体感染率约为19.1%，每年有大量患者需要早期干预。

泽医本次备案项目聚焦于将防控关口前移至癌前病变阶段，探索以主动免疫疗法实现病毒清除与病变逆转的可行性。

据介绍，该项目在技术方案上有三个主要特点：一是聚焦HPV16/18型E6/E7致癌蛋白——这是驱动宫颈细胞恶变的标志性因子，通过树突状细胞（DC）呈递E6/E7抗原，激活特异性T细胞应答，靶向清除感染细胞；二是基于中国女性常见HLA基因型（覆盖HLA*02、24、03、11等亚型）设计抗原肽组合，以提升抗原呈递效率和免疫应答水平；三是建立了覆盖细胞分离、扩增、抗原负载、放行检测等环节的标准化制备流程，在非临床研究中显示出良好的安全性特征。

本次临床研究由深圳市人民医院妇科张立杰主任医师团队作为主要研究者。深圳市人民医院作为南方科技大学第一附属医院、暨南大学第二临床医学院，负责受试者筛选、临床诊疗与随访管理。泽医集团作为项目发起方和技术提供方，承担DC细胞制剂的研发制备与全流程质量管控。双方形成“临床需求牵引—企业技术落地—医院临床验证”的合作模式。

此前，泽医曾参与国家重大科技专项，联合四川大学华西医院等单位开展肺癌早筛相关研究。公司在深圳建有符合GMP标准的细胞制备中心、第三方医学检验平台和细胞冻存设施，为管线研发提供了产业化支撑。目前，泽医围绕细胞治疗领域已形成多管线梯次布局。未来，泽医将持续深耕体细胞治疗前沿领域，依托全链条科创生态，推动更多自主创新技术从实验室走向临床一线，让中国细胞治疗的创新成果惠及更多患者。