深企自研“双心人工心脏”正式获批临床试验

深圳新闻网2026年7月7日讯（深圳特区报记者 段琳筠 曾逸敏）近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《植入式心室辅助系统（QL2500003）临床检验审批意见单》，由深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称深圳核心医疗）自研的国产“植入式心室辅助系统（型号DuoCor 2）”正式获批开展临床试验。这也是国内首款获准开展临床试验的植入式双心辅助系统，推动国产人工心脏技术研发和应用进入全新阶段，不仅将填补行业空白，更有望解决全球“全心衰竭”长期治疗难题。

2016年成立的深圳核心医疗是国家级高新技术企业、国家专精特新“小巨人”企业，长年深耕人工心脏研发和应用领域，坚持走人工心脏国产化自主研发创新道路。其提出了与国际主流技术路线不同的“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”和“轴向磁通多驱电机技术”，并在工程结构设计、材料涂层等多维度实现技术突破。2023年，其自研的植入式人工心脏Corheart 6通过全流程严苛检验与审评，获批上市。该款设备泵体重量为90克、直径是3.4厘米，相较国际主流同类产品重量降低了50%、体积缩小了30%。目前，Corheart 6已进入全国超140家医院投入临床使用，市占率超过50%，全球累计植入量超1300例，接受植入手术患者年龄覆盖8至88岁。

为进一步解决心衰治疗难题，依托自研原创技术体系，深圳核心医疗进一步向高难度双心辅助赛道突破，研发产品矩阵持续扩充，涵盖双心室辅助人工心脏DuoCor 2、国内首款儿童专用植入式人工心脏Corheart Kid、介入式人工心脏CorVad 4.0等多款产品，累计研发5款植入式、6款介入式人工心脏产品，全面覆盖长期循环支持、短期急救辅助、左心/双心支持、成人/儿童心衰救治全临床场景，其中4款产品先后入选国家创新通道。7月3日，其自研的国产“植入式心室辅助系统（型号DuoCor 2）”正式获批开展临床试验，有效填补行业空白。

据悉，深企核心医疗目前拥有境内授权专利253项，其中授权发明专利115项，研发及产业化方面取得众多突破性成果，进一步加速国内人工心脏完整产业化进程，为更多心衰患者带来救治希望。

新闻辞典

心衰，是心血管疾病中最难攻克的疾病之一。有机构统计数据显示，全球有超6000万名心衰患者，中国有超1500万名，其中超百万人处于终末期心衰。供体不足、移植有限等也是全球心衰治疗难题。由于人工心脏研发技术门槛高、产品结构精密复杂等多重因素，该领域核心技术此前长期被海外企业垄断。