家门口的指导服务站 助深企药械快速上市

深圳新闻网2026年5月11日讯（深圳报业集团记者 李超）近日，广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务深圳工作站运营启动仪式在深圳市市场监督管理局举行。

广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务深圳工作站是一个综合型工作站，依托深圳市市场监督管理局许可审查中心与坪山、光明、河套、前海4个分支服务工作点，形成“四位一体”工作站模式，面向深圳市药械化企业，提供药械注册审评事项前置技术服务，助力创新药械产品加速合规上市。

启动当天，省药品监督管理局审评认证中心联合市市场监管局药品处、医疗器械处、化妆品处及许可审查中心，同步举办深圳工作站首场药械化专场答疑会。

本次答疑会分设药品、医疗器械、化妆品三大专场，特邀省药监局审评认证中心各领域审评及检查专家，聚焦注册备案办理、生产经营合规、质量管理体系运行等企业关切的实操难点、痛点问题，开展面对面精准答疑、专业解读与指导帮扶。

深圳作为首批国家生物医药产业基地和国家自主创新示范区，生物医药产业发展起步较早，经过四十年的培育发展，形成了生物医药、高端医疗器械、大健康三大战略性新兴产业集群。2025年深圳市医药和医疗器械产业规模与发展质效稳步提升。

从产业集群来看，药械产业营收合计2189.76亿元，增加值合计591.49亿元，其中医药和医疗器械增加值分别为252.26亿元和339.23亿元，两大产业协同拉动GDP稳步增长。全年深圳市医药和医疗器械出口总额达440亿元，同比增长7.92%，其中医疗器械出口额309.2亿元，位居全国城市首位。从创新产品获批情况来看，呈现“械强药稳”鲜明格局。2025年深圳获批1类创新药1款，累计达4款，第三类创新医疗器械全年获批11款，占全国总数14%，跃居全国城市首位。