深圳产无线内窥镜获国内首个美国FDA许可

深圳新闻网2026年1月14日讯（深圳特区报记者 易东）昨日，记者从深圳市市场监管局获悉，由深圳市市场监督管理局指导深圳检测院支撑，深圳市一医疗器械企业生产的无线内窥镜设备获得全球第二个、国内首个美国FDA许可。

据介绍，FDA医疗器械注册许可是全球最严格、最具影响力的市场准入制度之一。随着医疗设备智能化、联网化发展，FDA要求制造商在设计阶段纳入网络安全风险管理并提供合规证据。获得FDA许可，是产品符合国际高标准的体现，对提升品牌竞争力、拓展海外市场意义重大。

前期，深圳市市场监管局获悉深圳某医疗器械企业生产的无线内窥镜设备（投资额数亿元人民币），在FDA注册过程中因缺少网络安全检测，连续两次被退回并限期整改。面对时间紧、任务重的高难度网络安全评估检测工作，深圳市市场监督管理局指导深圳检测院组织医疗器械、电子电器等业务线资源，快速响应、高效应对，在仅有三周时间的紧急情况下，先后高效完成全面漏洞扫描、无线通信模糊测试、深度渗透测试、源代码审计等关键网络安全评估工作，并协助企业精准编制符合FDA要求的补充材料。最终，企业在截止日前一天顺利提交资料并通过审核，成功获得美国FDA许可。

据市市场监管局介绍，2024年深圳医疗器械产值突破1028亿元，连续十年稳居全国首位。全市拥有超1000家规上医疗器械企业、35家上市企业、143家产值超亿元企业，超过1000家规模以上企业，涌现出迈瑞医疗、信立泰、晶泰科技等一批领军企业，血细胞分析仪、监护仪、彩超等医疗器械多个细分领域市场占有率全国第一。

该局相关负责人表示，将在做好医疗器械质量监管的同时，持续发挥所属技术机构综合优势，集成各专业领域技术力量，打造“一站式”全球市场准入方案，助力深圳制造医疗器械更便捷、更顺畅进入海外市场。