上述新规实施后,生产经营上述相关产品均须取得《医疗器械产品注册证》,生产主体须取得《医疗器械生产许可证》。强脉冲光脱毛类产品属于二类医疗器械,销售主体应取得《第二类医疗器械经营备案凭证》,射频治疗仪类产品属于三类医疗器械,销售主体应取得《医疗器械经营许可证》。另外,网络经营还需进行医疗器械网络销售备案公示。相关许可申请路径和流程可登录广东政务服务网查询获取,或拨打12345政府热线咨询。
如未取得相关资质生产经营医疗器械,会产生什么后果?根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条:无证生产、经营医疗器械,和生产、经营未取得产品注册证的医疗器械的,最高可处货值金额30倍的罚款,情节严重的,10年内不受理相关责任单位提出的医疗器械许可申请。对相关法定代表人、主要责任人终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
此外,在广告发布方面也有新变化。医疗器械广告未经审查不得发布,应严格按照审查通过的内容发布,不得剪辑、拼接、修改,需要改动的应当重新申请广告审查。否则,按照《中华人民共和国广告法》最高可处一百万元罚款,另外未取得《医疗器械产品注册证》的相关产品,不得宣称具备医疗功效,否则最高可处二百万元罚款。

