深圳生物医药产业在全国占有重要地位，疫情发生以来，我市生产的口罩和呼吸机等产品在市场上供不应求，为全国战疫作出了“深圳贡献”。记者了解到，在市场热销的情况下，我市市场监管部门强化药品和医疗器械的监管力度，力争拿出最优的产品供应市场，同时，相关行业协会也加强了行业自律，迈瑞等企业更是把质量当做企业的生命，全链条管控产品质量。
企业，把产品质量当作企业的生命
3月以来，新冠肺炎全球蔓延速度加快，全世界的呼吸机制造商都超负荷运转，呼吸机仍然不能满足需求。迈瑞作为国内医疗器械领域的龙头公司，最近收到大量的海外采购需求。
医疗器械属于专用设备，在出口海外时有很多要求，其中，产品认证就是很重要的一点。记者获悉，在这方面，迈瑞早已领先于国内同行，监护仪、超声、检验等产品先后获得欧盟CE安全认证以及美国FDA审核。近日，迈瑞生产的院用有创呼吸机已经获得FDA紧急使用授权认证，这在国内呼吸机生产企业中极其罕见。
迈瑞质量负责人告诉记者：“我们拥有先进的质量管理和智能制造体系。公司在产品设计、工艺研发、加工制造、质量检测等流程上统一协调，严格执行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯。”
另外，记者发现该公司还实现了研发和制造联动，使制造基地通过智能化管控，让每个环节的管理可视化、标准化、可溯源，从而保证了过硬的产品质量。
截至3月末，迈瑞已累计向湖北定点救治医疗机构捐赠总额3300万余元的医疗设备，在全国范围内紧急交付超过8万台医疗设备，成为抗击疫情质量过硬的科技武器。
协会，以质量保证为先，实施品牌战略
协会是行业自律和自我管理的重要平台。深圳市医疗器械行业协会以提升“深圳医疗器械”品牌为己任，以质量保证为先，实施品牌战略。
记者了解到，该协会积极开展行业自律，要求企业懂法守法、严控质量、规范经营。协会收集完整的法规文件，整理分类，及时更新，通过网站提供给企业，帮助企业及时掌握法规动态；组织各种形式的法规宣讲、解读、研讨等活动，并为企业提供免费法规咨询或专项法规辅导，强化企业法规意识。
深圳市医疗器械行业协会会长蔡翘梧告诉记者，作为政府和企业间的桥梁，协会在促进政府和企业加强沟通的同时，还积极协助药监部门加强企业监管，帮助企业诊断质量管理体系中存在的问题和风险，促进企业质量体系和管理能力的提升。
自2月初起，协会安排专业人员，对申请应急备案的企业开展定向辅导，同时驻点坪山，对深圳市公共卫生防疫物资生产储备基地相关企业进行辅导。辅导工作涉及30余家企业的近40个产品。“协会在深圳应急防疫物资生产的质量控制方面起到了重要的作用。”市市场监管局有关负责人评价说。
政府，强监管严执法
“口罩等防疫药品和器械是防疫战疫的重要武器，在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全，市市场监管部门采取了比平时更为严格的监管措施。”市市场监管局有关负责人日前对记者说。
新冠肺炎疫情发生以来，深圳市市场监管局深入贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神，落实党中央国务院决策部署和上级部门工作要求，在市委市政府正确领导下，把疫情防控作为头等大事，开展紧缺防控物资应急备案，成立驻厂专班，强化防控物资质量安全监管，严厉打击各类防控物资领域违法行为，为打赢疫情防控阻击战提供了有力保障。
——成立驻厂专班保质量。针对我市前期防疫物资产能不高，政府收储状况不理想、供应保障极度紧张等问题，市市场监管局根据市委的工作部署和副市长黄敏指示，选派69名工作人员，分成23个专班，从2月11日起进驻45家生产企业，及时指导、服务企业复工复产，确保市委市政府疫情防控政令畅通。驻厂专班解决了企业实际困难，充分挖掘企业产能。同时，专班严格把好出厂检验关，实行企业自检、第三方送检和执法抽检相结合的产品质量检验机制，构筑起立体式质量检测体系，协调市药检院、市检测院加大质量抽检、计量校准服务力度，确保防疫物资质量过硬，保障产品质量安全。
——强化质量监管把好安全关。一是强化监管，把好“生产安全关”。加大生产企业检查力度，截至目前，该局共检查药品生产企业22家、检查医疗器械生产企业873家次，重点对取得医疗器械产品注册证的口罩、防护服、红外体温计等防控物资企业、应急备案企业进行检查。对于应急备案企业，做到每两天至少检查一次，切实保障产品质量安全。在检查企业过程中，重点检查企业原材料采购、生产过程控制、出厂检验放行等环节，指导企业不断提高生产工艺，确保产品质量安全。二是压实责任，把好“收储安全关”。该局派出专人对承担采购任务的国药一致进行定期检查，确保其履行采购全环节主体责任，落实收储防护物资的质量管理。采购环节严格履行产品审核制度，医用产品必须经过检验合格后方可入库。捐赠接收环节实行信息甄别机制，受赠物品批批“必检”。专门制定进口防护物资抽样指南，明确各方职责，确定抽样程序和检验规则，对于收储的每支红外体温计均进行调试与校准，将合格率从90%提升至98.9%，有效避免了储备物资的浪费及超差造成的风险。三是技术支持，把好“检验安全关”。加大防控物资质量技术监督，组织辖区局开展防控物资监督抽验，对医用口罩、医用防护服、红外体温计等防控物资加大抽检力度，尤其是对备案产品，采取“应抽尽抽”，确保产品质量合格。对于出口的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等防控物资，加强检测检验，保障出口产品质量安全。对于重点防控物资生产企业，安排技术骨干长期驻厂，全程跟进企业产品质量工作方案，提供出厂质量检测指导和环境监测，累计派出技术专家参加现场研讨会14次，派驻技术人员121人次，协助企业完成质量自检2785批次、18476个项目，完成洁净厂房检测9次。
——严执法，打击制售假冒伪劣防控物品违法行为。疫情期间，该局组建防疫应急执法稽查网，采取多项措施，强化执法力度，执法重点围绕口罩等防控物资质量安全，重点加大对质量伪劣，危及群众生命安全和身体健康的产品的查处力度。该局共办理各类防疫物资案件96宗，其中涉及三无假冒伪劣侵权等类的医用口罩20宗、非医用口罩54宗，口罩机案件1宗、熔喷布案件1宗、红外体温计案件1宗、消毒液案件2宗、紫外线消毒灯1宗。同时，加大行刑衔接力度。积极加强和公安部门的联动，防控物资有关案件移送公安6宗，其中1宗宝安区人民法院已公开审理，判刑2人。高压的执法态势严厉地震慑了违法者，做到利剑高悬、以儆效尤。
在市委、市政府的坚强领导下，在坚持不懈实施深圳质量的征程中，目前，我市的生物医药产业像朝阳一样，正在冉冉升起。“深圳医疗器械”在国内外市场的品牌影响力已经基本形成，深圳产品的品质质量也被医疗界广泛认可。
