智通财经APP讯，信达生物-B(01801)公布，该集团的抗分化簇47(抗CD47)单克隆抗体候选药物IBI-188在美国的I期临床试验已完成首例受试者给药。
据悉，CIBI188A102研究为一项在美国开展以评估IBI-188治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期临床研究。该研究的主要目的为评估IBI-188作为单一疗法及联合疗法的一部分于晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性及其II期临床试验推荐剂量。Ia期研究将探索IBI-188作为单一疗法的初始剂量及维持剂量。CIBI188A102将与在中国进行的CIBI188A101研究同时展开，旨在于美国及中国评估IBI-188的药代动力学(PK)及药效动力学(PD)特徵。
分化簇47(CD47)提供“不要吃我”信号，并为抗肿瘤免疫疗法领域的关键靶点之一。CD47为免疫抑制信号通路的一个关键成员，其以巨噬细胞为靶点并通过与抑制性受体信号调节蛋白α(SIRPα)相互作用及激活SIRPα来抑制巨噬细胞的吞噬作用。IBI-188阻断CD47-SIRPα信号通路，恢复巨噬细胞识别肿瘤细胞及抗原提呈能力，通过先天性免疫与适应性免疫双重作用达到抗肿瘤的效果。
IBI-188为该集团癌症免疫疗法产品管线的核心产品。有初步证据表明，抗CD47单克隆抗体作为单一疗法或作为联合疗法的一部分，已在实体瘤及复发╱难治性非霍奇金淋巴瘤中显示出正面的生物活性。IBI-188为中国第一个获准在美国进行临床试验的抗CD47单克隆抗体候选药物。
公告称，IBI-188是一种靶向CD47的全人源单克隆抗体。体内外试验均显示IBI-188能够结合肿瘤细胞表面的CD47抗塬，阻断CD47-SIRPα信号通路，抑制“不要吃我”信号，及促使巨噬细胞吞噬肿瘤细胞，从而发挥抗肿瘤效应。该集团将启动多项临床试验，以评估其在多种肿瘤(包括非霍奇金淋巴瘤及卵巢癌)中的安全性及有效性。（董慧林）