“新冠口服药”来了!病毒,退!退!退!
2022-07-27 10:39
来源: 科普中国

“新冠口服药”来了!病毒,退!退!退!

人工智能朗读:

本次批准为附条件批准新增适应症,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者。根据药监局相关工作程序,“附条件批准上市”是为了鼓励“以临床价值为导向的药物创新,加快具有突出临床价值的临床急需药品上市”,符合条件的药品包括公共卫生方面急需的药品,以及重大突发公共卫生事件急需的疫苗。这一做法在新冠期间并不罕见。辉瑞公司的新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)亦是通过同一途径获批。

药品在附条件批准上市后,国家药监局也要求药品上市许可持有人采取相应的风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。如上市后研究证明其获益大于风险,审评通过的,换发有效期为5年的药品注册证书,证书有效期从上市申请批准之日起算。

[编辑:孙逊]