羊城晚报2021年11月22日讯 近日，国家药监局发布了《关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告（2021年第132号）》（以下简称为《公告》）。《公告》显示，兰州和盛堂制药股份有限公司、甘肃中天金丹药业有限公司的安乃近片依申请注销。

在很多“60后”“70后”的记忆中，效果快、价格便宜的安乃近是“退烧神药”。不过，由于不良反应严重，该药去年已经被禁止禁用于18岁以下青少年儿童。

儿童用药安全正成为监管重点。药监局公告还显示，停止小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片，8个品种药品在中国的生产、销售、使用，并注销药品注册证书。

退烧神药”逐步退出市场

安乃近是吡唑酮类解热镇痛抗炎药，为氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物，解热和镇痛作用快且强，注射给药可迅速见效。安乃近在中国的适应证为：高热、头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。

然而，安乃近的副作用相对较大，加之不规范用药等原因，临床上使用安乃近的恶性不良反应事件频发，主要不良反应表现为泌尿系统、血液系统与造血系统损伤，如粒细胞缺乏症、血小板减少症等，正剂量与超大剂量均可导致严重不良反应或药物不良事件的发生甚至致死。1977年，美国食品药品监督管理局（FDA）正式禁用安乃近，此后，澳大利亚、挪威、菲律宾等30多个国家相继禁用或限用该药。

2020年3月，国家药监局也曾发布过《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。其中明确规定中国禁止生产、销售和使用安乃近注射液等品种，同时对安乃近片等品种说明书进行修订，安乃近片被禁用于18岁以下青少年儿童。

截至目前，国家药监局与安乃近相关的药品批准文号855个，生产企业多达几百家。但据央广网报道，目前大多数企业已经停止生产安乃近片。而随着上述两家药企的生产批文被注销，这也意味着，曾经的“退烧神药”，正在逐步退出历史的舞台。

多种儿童用药被注销

紧跟安乃近注销步伐的，还有8款儿童用药。11日15日，药监局发布公告，停止小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片，8个品种药品在我国的生产、销售、使用，并注销药品注册证书。

羊城晚报全媒体记者梳理发现，上述药物多为儿童解热镇痛的复方制剂。如其中，小儿酚氨咖敏颗粒为一款解热镇痛药，用于儿童发热、头疼、关节痛等感冒症状。这类药物最常见的不良反应和副作用是胃黏膜损害和肝脏损伤，对儿童来说更甚。此次注销的8个品种药品，共涉及64个批准文号。其中小儿酚氨咖敏颗粒涉及药企最多，包含37条相关批准文号。

《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

近年来，儿童用药的安全性得到社会高度重视。《2020年药品不良反应/事件报告》显示，14岁以下儿童不良反应占7.7%。为了保障儿童用药安全，国家层面通过修订说明书对某些药物进行限用、淘汰引起严重不良反应药物等举措，进一步保障儿童群体的用药安全。

小儿发烧，如何用药？

随着一批“退烧神药”被限用和注销，小孩子生病发烧，应该如何用药？根据世界卫生组织（WHO）和美国食品药品监督管理局（FDA）公布的最为安全的退烧药物就是对乙酰氨基酚和布洛芬。

乙酰氨基酚和布洛芬仅仅是相对而言在婴幼儿和儿童中应用较为安全，但也需要根据患者的年龄和有无基础疾病来加以正确选择：

如果患儿没有禁忌证，布洛芬和对乙酰氨基酚都可以作为儿童首选的退烧药物。

对于小于6月龄的患儿，首先推荐使用对乙酰氨基酚，它被FDA批准用于新生儿、婴儿和儿童，同时也是孕产妇的首选退热药物，服药期间也可以照常哺乳。

大于6月龄的婴幼儿和儿童，对乙酰氨基酚和布洛芬都可以使用。

不推荐对乙酰氨基酚和布洛芬的联合应用和交替使用。只提倡在患儿出现高烧持续不退或者使用一种药物出现严重不良反应时，才可以考虑在至少间隔4~6小时后更换另外一种退烧药物。（记者陈泽云）