安全用械 创新发展
随着2021年
全国医疗器械安全宣传周的到来
深圳市市场监督管理局宝安监管局
（以下简称“宝安监管局”）
推出以“安全用械 创新发展”为主题的
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2021上半年，宝安监管局医疗器械监管科贯彻落实国家、省、市局工作要求，结合常态化疫情防控相关工作部署，积极主动作为，按照“四个最严”要求，以风险管理、分类分级管理为原则，坚持源头严防、过程严管、风险严控，突出高风险领域、高风险企业、高风险品种检查，以疫情防控医疗器械产品、创新医疗器械产品、无菌和植入性医疗器械产品为监管重点，将日常检查与专项检查相结合、现场检查与企业自查相结合，提升监管效能，切实推进企业质量管理体系规范建设，引导企业开展合法合规生产、经营活动，保障市民用械安全有效。
截至目前
宝安现有医疗器械生产、经营及使用单位数均位列全市第一，其中生产企业354家（第二类生产企业189家，第三类生产企业9家），占全市总数的24.2%；经营企业1.84万家（第三类经营企业656家），占全市总数的24.5%；使用单位1316家，占全市总数的21.2%。
安全生产的背后离不开宝安监管局工作人员的辛勤付出。除日常监管检查外，宝安监管局还制定多项年度专项检查，开展了“全市第三方检测机构使用新冠病毒核酸检测试剂专项检查”、“疫情防控用五大类持证医疗器械生产企业情况摸排工作”、“‘医疗器械上市许可持有人不良事件’监测工作”等专项任务。
工作亮点
1
聚焦宝安区典型医械企业，重点监管做好产能储备。
2
严格检测新冠试剂，保障使用环节质量安全。
3
线上线下齐发力，指导企业开展合法合规活动。
未来工作
除做好辖区医疗器械日常监管任务外，宝安监管局还将在以下几个方面发力：
1
疫情防控相关工作。按照相关文件要求对取得产品注册证的医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等四类疫情防控重点产品，继续开展产品注册证全覆盖监督抽检。
2
推动区内制定医疗器械鼓励研发政策。
3
高风险经营企业监管工作。
4
强化医疗器械生产经营使用等环节风险管理，推进疫情防控类、高风险、创新医疗器械、注册人委托生产等九大类企业风险隐患排查治理工作。
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编辑：深圳市场监管
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