澎湃新闻2021年5月11日讯 5月11日，BioNTech和辉瑞宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已将其mRNA新冠病毒疫苗的紧急使用授权(EUA)范围扩大至12岁到15岁的青少年。这是美国针对这一年龄段群体授权使用的首个新冠病毒疫苗，更小年龄段（6个月到11岁）接种研究正在进行中。

BioNTech官方网站公布的消息称，美国FDA的这项决定是基于一份关键性的3期临床试验数据，该试验共招募了2260名12岁到15岁的受试者。3月31日公布的主要试验结果显示，无论受试者是否曾感染新冠病毒，疫苗有效率均达到100%，并产生了强烈的抗体反应。在试验中，疫苗的耐受性普遍良好。在接种第二剂疫苗后，受试者将继续接受长期保护和为期两年的安全监测。

BioNTech表示，根据FDA的决定，美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）将根据修正后的紧急使用授权，来讨论12至15岁青少年使用BioNTech-辉瑞的新冠病毒疫苗的建议。

此外，BioNTech官方公布的信息显示，BioNTech和辉瑞两家公司正在进行一项儿童研究，以评估其新冠疫苗对6个月到11岁儿童的安全性和有效性。另外，BioNTech和辉瑞预计将于9月获得相关数据，并将用于申请获得针对两个年龄组（2-5岁和5-11岁）的紧急使用授权或有条件上市授权。预计于第四季度获得6个月到2岁年龄组的示值读数而后提交授权申请。（澎湃新闻记者 胡丹萍）