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“我为群众办实事”，用心用情用力解决基层的困难事、群众的烦心事。
食品安全是民生工程、民心工程。一勺油、一碗米、一桶奶粉，看似家常小事，却也是事关千家万户 美好生活的头等大事。
一食一饭系心间，一餐一饮有监管。我们牢牢守护食品安全防线，为群众多做实事、多办好事、多解难事。敬请关注“我为群众办实事”系列报道，共同见证食安人为人民服务的初心和实践。
“我为群众办实事”
之食药动态系列报道
将为大家带来全面又系统的资讯
细数关于深圳食药的民生大事
今天
食安君将带大家了解
“港澳药械通”
一说到“熊猫血”
小伙伴们肯定不陌生
拥有这种稀有血型的群体
常因为“血”而深陷危机
尤其是要再次怀孕的孕妇
总担心胎儿产生溶血
近日
由“港澳药械通”政策进口的
首个药品和医疗器械
就包含了“熊猫血”孕妇的“福利”
一起来看看吧~
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首个药品和医疗器械
已运抵香港大学深圳医院
4月16日下午，广东省药品监管局召开例行新闻发布会。省药品监管局副局长严振在会上介绍了“港澳药械通”政策的基本情况、试点工作开展以来的具体做法和工作进展等，香港大学深圳医院院长卢宠茂，省药品监管局行政许可处处长邱楠、行政许可处副处长罗玉冰一同回答记者提问。广东省药品监管局办公室主任方维主持新闻发布会。
4月16日上午
通过“港澳药械通”政策进口的
首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”
首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”
已经运抵香港大学深圳医院
批准进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”，是用于预防治疗RhD阴性（俗称“熊猫血”）孕妇再次怀孕时胎儿发生溶血。
批准进口的首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，是用于严重脊柱畸形的少儿，对脊柱进行矫形，与传统手术方案相比，因通过磁力以非侵入的方式进行调节，在整个治疗过程中可减少10次或更多次手术。
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同时
香港大学深圳医院提出的
用于治疗肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的
新药进口使用申请已完成审评审批工作
4月16日也已制发批件
努力尽快投入临床使用
为患者服务
内地9市开业的指定医疗机构
将可使用港澳药品
2020年11月，经国务院同意，国家市场监管总局、国家药品监管局等八部委联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省实施审批。
《方案》同时明确“港澳药械通”政策，坚持“分步实施，试点先行”的原则，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。
《方案》发布之后，粤港澳大湾区三地反响热烈，各界纷纷期盼政策落地实施，惠及粤港澳大湾区民众。今年1月，经广东省人民政府同意，省市场监管局、省药品监管局等部门印发通知，广东省药品监管局牵头组织在香港大学深圳医院使用港澳药品和医疗器械的试点工作，试点期至2021年7月31日；同时会同有关部门做好配套制度建设，根据职能分别制定全程监管配套制度和管理措施。
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申请进口使用药品和医疗器械
要满足哪些条件？
广东省药品监管局行政许可处处长邱楠介绍，进口申请由粤港澳大湾区内地指定医疗提出，由医疗机构使用；药品和医疗器械产品要符合《方案》要求，临床急需、港澳已上市的药品，临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，不包括境内已经批准上市的药品和医疗器械；医疗机构在落实法定代表人承诺制，确保药品医疗器械由医疗机构使用，对所进口药品医疗器械的使用风险负责之外，还要实施严格的风险管理控制措施。
“港澳药械通”政策如何监管？
广东省药品监管局对大湾区临床急需药品医疗器械实行全过程监管。配合试点工作，广东省药品监管局正在建设药品医疗器械包括申请、采购、进口、配送、使用和不良反应监测等全过程的监管追溯系统。
监管追溯系统基于国家的药品追溯标准规范，对所有药品和医疗器械，按照“一物一码”方式赋码管理，让每一个最小包装的药品医疗器械具有唯一标识的身份识别码，监管人员可以适时核查进口产品来源、数量、存储仓位、流向、用药患者等信息，将实现大湾区临床急需进口药品医疗器械来源可溯、去向可追，使用可控，责任可究。按照目前的开发进度，这套监管追溯系统预计在试点工作结束后可以上线试用。
接下来
广东省药品监管局将重点深化试点
优化进口药品审评审批机制
加强全过程追溯管理体系建设
落实药品不良反应和医疗器械不良事件
监测主体责任
也就是说
未来患者们会享受到
更多更好的药品和医疗器械
生命安全更有保障
内容来源：广东药监、南方日报
编辑整理：深圳食药安办
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