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南山区蛇口人民医院顺利通过国家医疗器械临床试验机构备案

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南山区蛇口人民医院顺利通过国家医疗器械临床试验机构备案

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日前,蛇口人民医院顺利通过了国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”的备案工作,这标志着蛇口人民医院成立了首个国家级临床科研平台。

深圳新闻网讯(见圳客户端、深圳新闻网记者 王志明 通讯员 王霏 张锐) 日前,蛇口人民医院顺利通过了国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”的备案工作,这标志着蛇口人民医院成立了首个国家级临床科研平台。

经过数月精心准备,在院内各科室的积极配合下,本次共有14个科室通过备案,包括妇科、内分泌科、肿瘤科、骨科、普通外科、肝病、消化内科、泌尿外科、心血管内科、呼吸内科、肾病学、重症医学科、检验科、眼科等。备案后。上述14个专业就具备了与医疗器械(包括体外诊断试剂)研发机构合作,开展医疗器械和体外诊断试剂相关的临床试验的资质。

医疗器械临床试验机构的顺利备案,不仅能够提高蛇口医院临床科研水平,增强科学精神和责任意识,提升蛇口医院在行业内影响力,还可促进器械临床试验规范科学地开展,合理评估其安全性和有效性,为医疗器械的上市提供科学依据,为促进医疗器械产业创新健康发展再尽绵薄之力。

据悉,为规范医疗器械临床试验,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》规定,自2019年01月01日起医疗器械临床试验机构实行备案管理。备案后,试验机构方能接受药品医疗器械注册申请人委托,开展临床试验。 

[见圳客户端、深圳新闻网编辑:董非]