深圳华大基因肺癌检测试剂盒获批 打破进口测序仪垄断局面

见圳客户端·深圳新闻网2019年9月2日讯（ 见圳客户端·深圳新闻网记者 刘梦婷）日前，国家药品监督管理局官网公示，深圳华大基因股份有限公司（股票代码：300676）全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司生产的“EGFR／KRAS／ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”，通过了三类医疗器械产品的注册审批（国械注准20193400621）。

这是中国首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒，彻底打破了进口测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面，意味着国产高通量测序仪以其核心技术和过硬质量在肿瘤临床领域实现重大突破。

据介绍，该试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌患者FFPE组织样本中EGFR／KRAS／ALK基因变异，可用于吉非替尼、盐酸埃克替尼、克唑替尼药物的非小细胞肺癌适应症的伴随诊断检测。其检测灵敏度国内领先，能够检测到EGFR、KRAS基因突变和ALK融合均为1％频率的变异。

据了解，该试剂盒可在3款华大基因测序仪上使用，搭载自动化建库和报告解读系统，可实现从样本到报告的全自动化流程，满足临床用户的多样化和个性化需求。