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市市场监管局关于进一步优化医疗器械经营许可(备案)工作流程的通知

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市市场监管局关于进一步优化医疗器械经营许可(备案)工作流程的通知

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为进一步优化营商环境,方便企业申办医疗器械经营许可(备案)业务,我局自2019年7月1日起对医疗器械经营许可(备案)业务流程进行了优化升级。我局在后续监管中,将加强企业信用监管,如发现企业所提交资料不真实的,将按照提交虚假材料骗取行政许可/备案结果处理。

各有关单位:

为进一步优化营商环境,方便企业申办医疗器械经营许可(备案)业务,我局自2019年7月1日起对医疗器械经营许可(备案)业务流程进行了优化升级。现将有关事宜通知如下:

一、第二类医疗器械经营备案申请(包括首次、变更、补发、注销)业务实行无人工干预自动审批服务(“秒批”)。即企业在线提交申请后,符合条件的,即时予以备案;对不符合条件的即时反馈不符合具体项目信息。

二、第三类医疗器械经营许可申请(包括首次、变更、延续、补发、注销)实行不见面审批模式。即企业无需提交纸质材料,在线提交申请后,我局在系统上对企业提交的资料进行审核,符合条件的安排现场核查。

三、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《第三类医疗器械经营许可证》实行电子化证照,电子证照中加盖了我局电子公章。审批结束后,企业可在线下载打印电子证照,电子证照中二维码可用于验证真伪。如企业因特殊情况确实需要纸质证照的,也可到经营场所所在区局窗口打印纸质证照。

四、我市医疗器械经营许可(备案)申请在线提交办理的统一入口为广东政务服务网(网址:www.gdzwfw.gov.cn),审批结果可在深圳市市场监管局药械业务信息服务栏目(网址:https://amr.sz.gov.cn/szyj/zwgk/search.jsp)查询。

五、请企业确保所提交资料的真实性。我局在后续监管中,将加强企业信用监管,如发现企业所提交资料不真实的,将按照提交虚假材料骗取行政许可/备案结果处理。

[责任编辑:施冰冰]