各医疗器械经营企业：
为认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，进一步加强医疗器械经营监管，规范医疗器械经营行为，我局决定开展2018年度医疗器械经营企业年度自查工作，并对全市医疗器械经营企业2018年度经营状况进行摸底调查。结合我市实际，现就有关事项通知如下：
一、各医疗器械经营企业必须高度重视年度经营质量管理体系自查工作，严格根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求认真开展年度质量体系自查，对自查中发现的问题应立即进行整改，及时消除各种质量安全隐患，保障经营产品质量安全。
二、所有在2018年12月31日前取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业应开展2018年度经营质量管理体系自查相关工作。
三、企业应于2019年6月31日前登录我局网站食品药品相关企业年报上报系统（网址https://amr.sz.gov.cn/psout/jsp/gcloud/pubservice/ext/checkout/login.jsp），在线填报医疗器械经营企业自查年报。
四、同时，为加强行业的整体摸底调查，为我局开展全市医疗器械经营行业的放管服工作夯实基础，我局委托深圳市医疗器械行业协会开展2018年度医疗器械经营企业行业分析工作，请企业登录深圳市医疗器械行业协会网站（网址http://www.samd.org.cn/qynj.aspx），网上填报《深圳市医疗器械经营企业2018年度基本情况表》。
五、以上两项自查工作全部实行在线填报，无纸化操作，企业无需向我局提交纸质材料。我局将对不自查、不上报、弄虚作假的企业，加强日常监管，增加检查频次，对不自查的第三类医疗器械经营企业依据《医疗器械监督管理条例》及相关规定予以处理。
特此通知。
